Flibanserin – Addyis von der FDA zugelassenes weibliches Viagra-„quivalent?

Auf dem heutigen Markt sind Tausende von Arzneimittellösungen erhältlich, die die Libido und sexuelle Befriedigung bei Männern steigern sollen, darunter Medikamente wie Viagra und Cialis sowie Hunderte verschiedener chemischer und pflanzlicher Präparate. In dieser langen Liste von Libido-Boostern fehlt jedoch eine Lösung, die speziell für Frauen entwickelt wurde. Jüngste Statistiken, die in wissenschaftlichen Artikeln veröffentlicht wurden, zeigen, dass zwischen 4% und 7% der weiblichen Bevölkerung an sexuellen Funktionsstörungen leiden, ein Prozentsatz, der weitaus häufiger vorkommt als der von 1% bis 5% der Männer.

Bisher gab es keine pharmazeutische Lösung, die dieses Problem wirksam lösen könnte. Aufgrund des geringen sexuellen Verlangens, der Schwierigkeiten bei der sexuellen Erregung und anderer anhaltender und wiederkehrender Probleme, die sexuell befriedigende Ereignisse stören und behindern, werden Probleme mit sexuellen Funktionsstörungen von Frauen in der großen Pharmaindustrie nur selten angesprochen. Sprout Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich des nordamerikanischen Pharmakonzerns Valeant Pharmaceuticals, hat kürzlich ein neues Medikament herausgebracht, das eine Lösung für dieses weit verbreitete Problem bietet

Was ist Flibanserin?

Dieses relativ neue Medikament, Flibanserin genannt und unter dem Markennamen Addyi vertrieben, hat seit seiner Erstveröffentlichung im Jahr 2010 eine komplexe und problematische Geschichte. Ursprünglich als Antidepressivum formuliert, Flibanserin zeigte Eigenschaften, die prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver sexueller Luststörung oder HSDD helfen. Das für die Zulassung neuer pharmazeutischer Lösungen zuständige FDA-Expertengremium hat das Medikament in den letzten fünf Jahren zweimal abgelehnt und dabei gefährliche Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Übelkeit angeführt.

In den letzten fünf Jahren hat sich eine Reihe von Interessengruppen, die von einer Frauengesundheitsgruppe namens Even The Score angeführt wurden, aktiv für die Zulassung von Flibanserin eingesetzt und Unterstützungsschreiben von namhaften Organisationen wie der Nationalen Organisation für Frauen und der Journal of Sexual Medicine sowie mehrere Mitglieder des US-Kongresses.

Die Befürwortung hatte einen großen Einfluss auf die Legalisierung dieses revolutionären Arzneimittels. Im Juli 2015 genehmigte die FDA den Verkauf und Vertrieb von Flibanserin mit der Einschränkung, dass Sprout Pharmaceuticals einen Aktionsplan erstellt, um die Sicherheitsbedenken dieses neuen Arzneimittels auszuräumen medizinische Lösung.

Wie unterscheidet sich Flibanserin von männlichen Arzneimitteln?

Typische Medikamentenlösungen, die so formuliert sind, dass sie auf den männlichen Körper einwirken, um häufige sexuelle Probleme wie erektile Störungen wie Cialis oder Viagra zu lösen, wirken über einen Wirkungsmechanismus, der auf das Herz-Kreislauf-System abzielt. Diese Lösungen verbessern die Durchblutung des Penis, wodurch der Benutzer Erektionen leichter erreichen und aufrechterhalten kann. Dies birgt ein geringes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen, ist jedoch in kontrollierten Mengen sicher.

Da sich der Mechanismus der sexuellen Funktion bei Frauen stark von dem bei Männern unterscheidet, wirkt Flibanserin hauptsächlich auf neurologische Systeme und nicht auf das Herz-Kreislauf-System. Flibanserin wird als Agonist oder als Chemikalie eingestuft, die an einen Rezeptor im Gehirn bindet, um eine biologische Reaktion auszulösen

Flibanserin wirkt als Agonist und bindet an bestimmte Rezeptoren im Gehirn und kann so zwei spezifische chemische Verbindungen modulieren, die den neurologischen Prozess der sexuellen Erregung bei Frauen steuern. Dopamin- und Noradrenalinspiegel werden durch die Flibanserin-Formulierung erhöht, während die Serotoninspiegel gesenkt werden, was zu einer wirksamen und sofortigen Erhöhung der sexuellen Erregung führt

Wie effektiv ist Flibanserin?

Es gibt mehrere wissenschaftliche klinische Studien, die die Wirksamkeit von Flibanserin bei der Linderung der Auswirkungen von HSDD belegen. In einer bemerkenswerten Studie kam es bei Teilnehmern mit HSDD, denen Flibanserin verabreicht wurde, zu einer Zunahme der „sexuell befriedigenden Ereignisse“ um das 2,8- bis 4,5-fache pro Monat, was eine signifikante Menge über der Placebo-Kontrollgruppe liegt.

Drei getrennte klinische Studien haben die Wirksamkeit von Flibanserin bei der Linderung von HSDD gezeigt, wobei jede Studie zu dem Schluss kam, dass das Arzneimittel sowohl eine Zunahme sexuell befriedigender Ereignisse als auch eine Abnahme der durch sexuelle Dysfunktion verursachten Belastung bewirkte.

Die durch Flibanserin verursachten Nebenwirkungen waren die Hauptursache für Bedenken der FDA-Experten, die die Verwendung des Arzneimittels genehmigten. In klinischen Studien reichten die meisten Nebenwirkungen von leicht bis mittelschwer, wobei die am häufigsten berichteten unerwünschten Symptome Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwierigkeiten bei der Einhaltung eines regelmäßigen Schlafplans waren

FDA-Zulassung und Einschränkungen

Die neue FDA-Zulassung von Flibanserin ist eine Reaktion auf umfangreiche Forschungsarbeiten von Sprout Pharmaceuticals, die ein besseres Verständnis der Wirkmechanismen des Arzneimittels und seiner potenziellen Nebenwirkungen ermöglichen. 2013 übermittelte Sprout eine umfassende Antwort auf die ursprüngliche Ablehnung, einschließlich einer Vielzahl von Daten aus Phase-3-Studien und einer Reihe von Phase-1-Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln, um die Auswirkungen von Flibanserin in Kombination mit anderen pharmazeutischen Lösungen zu messen / p>

Eine Abstimmung des US-amerikanischen FDA-Beratungsausschusses am 4. Juni 2015 empfahl die Genehmigung mit einem 18-6-Ergebnis zugunsten von Flibanserin. Eine Einschränkung bei der Freigabe des Arzneimittels war jedoch, dass Sprout Pharmaceuticals sowohl verschreibenden „rzten als auch Patienten, die das Arzneimittel verschrieben haben, umfassende und detaillierte Informationen zu den potenziellen Gefahren und Nebenwirkungen von Flibanserin zur Verfügung stellte. Flibanserin wird verschrieben und mit Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen pharmazeutischen Lösungen versorgt und kann aufgrund eines starken Blutdruckabfalls, der zu Wechselwirkungen zwischen beiden führt, nicht mit Alkohol eingenommen werden. Viagra, das männliche „quivalent, ist ebenfalls nicht mit Alkohol verträglich

Bei der Erstveröffentlichung reagierte Flibanserin in der amerikanischen Öffentlichkeit nur langsam mit nur 227 Rezepten in der ersten Woche nach der Veröffentlichung. Es gibt mehrere Faktoren, die die anfängliche Marktdurchdringung verzögert haben, z. B. einen kleinen Online-Kurs, der von „rzten durchgeführt werden muss, bevor sie Flibanserin verschreiben können, um sicherzustellen, dass sie über die möglichen Nebenwirkungen und die möglichen Wechselwirkungen mit Alkohol informiert sind.

Seit Februar 2016 wurden in den USA Tausende von Flibanserin-Rezepten verschrieben, wobei viele Benutzer eine enorme Verbesserung ihres Sexuallebens erlebten. Vor allem Frauen vor der Menopause, die an HSDD leiden, wird Flibanserin verschrieben. Es ist ein Medikament, das Beziehungen rettet und das Leben verändert und der erste Schritt in Richtung Gleichstellung bei sexuellen Arzneimitteln.